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【臨床薬理学会】薬機法改正の影響議論‐特定用途薬、報奨不十分｜薬事日報ウェブサイト - 薬事日報

【臨床薬理学会】薬機法改正の影響議論‐特定用途薬、報奨不十分

　3日に福岡市内で開催された日本臨床薬理学会学術総会では、医薬品医療機器等法の改正による医薬品開発への影響をめぐって議論が交わされた。製薬企業からは、特定用途医薬品の指定対象が既承認成分の小児用医薬品・抗多剤耐性菌（AMR）薬に限定され、開発促進策としてはインセンティブが不十分との指摘が上がった。アカデミアからは薬機法改正により治験の情報公開の流れが進む中、製薬企業に臨床試験に関する情報提供を依頼するだけではなく、自らが企業と医師主導治験データの共有化を進めていくべきとの意見が出た。

　塩野義製薬の澤田拓子副社長は、「先駆的医薬品として法制化されたのは心強い。特定用途医薬品の指定制度についても優先審査に加え、開発のための助成金、税制上の優遇措置が取られたのは大きなメリット」と高く評価。ただ、特定用途医薬品の指定対象は小児用途とAMR治療薬のみに限られ、既承認の成分のみが対象となっていることを課題に挙げた。

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